Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Выполняемые работы: Государственная регистрация изделий медицинского назначения в Росздравнадзоре (бывший Минздрав). Получение регистрационного удостоверения, регистрация медицинской техники.

Для уточнения деталей и получения всей необходимой информации свяжитесь, пожалуйста, с менеджером по телефонам горячей линии, указанным выше.

Стоимость оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора –
от 180 000 рублей.

В приказе Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора   по   исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» дано понятие регистрационного удостоверения. Это документ, который подтверждает факт регистрации изделия медицинского назначения. Он будет действовать до тех пор, пока не изменятся содержащиеся в нем сведения о продукции и лице, на имя которого выдано это удостоверение.

Следует отметить, что с введением в действие этого регламента утрачивают силу нормативные акты, устанавливающие прежнюю процедуру регистрации изделий медицинского назначения.

Без получения регистрационного удостоверения обращение медицинской техники на территории РФ запрещено.

Под «изделиями медицинского назначения» понимается медицинская техника, оборудование и материалы.
Все эти товары очень важны для современной медицины. Однако отсутствие полученных вовремя регистрационных удостоверений приводит к тому, что многие товары не допускаются к обращению на территории России. Следовательно, многие учреждения здравоохранения не получают необходимых для полноценной работы инструментов и техники, а производители терпят большие убытки. Поэтому важность получения регистрационного удостоверения не вызывает сомнений.

В соответствии с данным приказом на Росздравнадзор возложена функция по выдаче этих регистрационных удостоверений. Срок действия таких удостоверений не ограничен. Ранее полученные регистрационные удостоверения действительны до окончания срока, указанного в удостоверении. По окончании этого срока данные документы должны пройти процедуру регистрации в Росздравнадзоре в соответствии с процедурой, установленной действующим законодательством.

Регистрация медицинской техники оформляется на имя изготовителя изделия или на лицо, действующее на основании доверенности или договора. Значит, осуществлять продажу медицинского оборудования может как сам производитель, так и уполномоченный им представитель.

За регистрацией медицинского оборудования (техники) могут обратиться граждане и юридические лица в установленном законом порядке.

Необходимые документы

Для регистрации необходимо представить следующие документы в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Процедура регистрации начинается со сбора оригинальных документов, которые предоставляются компанией- изготовителем медицинской продукции.
В случае зарубежной медицинской продукции — это следующие документы:

• Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции (требуется заверение местной торговой палаты и апостиль).
• Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485 (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др. (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Декларация о соответствии (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Пакет рекламной продукции (мин 3 экз.).
• Информация о медицинской продукции (протоколы испытаний, технический файл, список используемых материалов и др.).
• Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения (русский перевод)
• заявление о регистрации изделия медицинского назначения

В случае отечественной медицинской продукции — это следующие документы:

• Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально.
• Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально.
• Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально.
• Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя.
• Технические условия.
• Пакет рекламной продукции (мин. 3 экс.).
• Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции.
• Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения
• заявление о регистрации изделия медицинского назначения
• акт квалификационных испытаний

Список документов для регистрации медицинских изделий китайского производства

Сроки рассмотрения

• Срок рассмотрения документов до принятия решения о выдаче регистрационного удостоверения составляет 4 месяца со дня подачи комплекта документов в Росздравнадзор.
• Если подлежащая регистрации медицинская техника класса 1 и 2а будет признана эквивалентным своему аналогу, то будет назначена процедура ускоренного рассмотрения документов и выдачи регистрационного удостоверения.

Проведение испытаний в лаборатории

Регистрационное удостоверение выдается по результатам испытаний, проведенных в аккредитованной уполномоченным органом лаборатории. Центр регистрации и сертификации «СтандартЭксперт» предоставляет услуги по проведению всех необходимых испытаний.
Опытные специалисты Центра регистрации и сертификации «СтандартЭксперт» окажут вам услуги по подготовке и нотариальному удостоверению необходимых документов, сопровождение в Росздравнадзоре при подаче документов, проведение дополнительных испытаний при необходимости. У нас вы также можете получить образцы необходимых документов. Чтобы исключить свое личное присутствие при подаче документов, вы можете оформить соответствующую доверенность на представителя нашего Центра.

Пользоваться услугами специалистов при получении регистрационного удостоверения на медицинскую технику – это удобно и выгодно. Благодаря опыту работы в данной сфере мы осуществляем услуги профессионально и в срок. На многих сайтах компаний, предлагающих подобные услуги, содержится информация, не соответствующая последним изменениям в законодательстве. Специалисты нашего Центра постоянно обновляют информацию, размещенную на сайте, чтобы не вводить в заблуждение своих посетителей.

После получения регистрационного удостоверения в нашем Центре вы можете оформить услугу по оказанию содействия в процессе сертификации изделия медицинского назначения.

Федеральная Служба по Надзору в Сфере Здравоохранения
и Социального Развития (Росздравнадзор РФ)

Официальный сайт:
roszdravnadzor.ru

Адрес:
Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

Справки по телефону:
8 (495) 723-65-57